环球速讯:贝达药业甲磺酸贝福替尼胶囊获批上市
发稿时间:2023-06-01 12:21:49 来源: 上海证券报·中国证券网
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国家药监局官网信息显示,日前,贝达药业(300558)申报的1类创新药、第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)甲磺酸贝福替尼胶囊被批准上市。该药适用于既往经EGFR-TKI治疗出现疾病进展,并且伴随EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。
根据公开资料,贝福替尼(befotertinib,BPI-D0316)最初由益方生物研发,是一种新型的第三代EGFR-TKI,能够选择性地抑制EGFR T790M突变,拟用于治疗携带EGFR敏感性突变或使用EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的NSCLC患者。2018年12月,贝达药业与益方生物达成合作,获得贝福替尼在中国大陆、香港和台湾地区的权益,并可独家在合作区域内进行该产品的开发及商业化。
据悉,该药针对NSCLC一线治疗的适应症上市申请也已经获中国国家药监局药品审评中心(CDE)受理。此外,贝福替尼还正在开展针对EGFR敏感突变阳性的IB-IIIB(T3N2M0)期NSCLC术后辅助治疗的3期临床研究。
肺癌是全球癌症死亡的主要原因之一,非小细胞肺癌是常见的肺癌类型之一,占确诊总数的80%以上。大约1/3的肺癌患者都携带有EGFR基因突变,在约80%的NSCLC患者中存在EGFR蛋白过表达现象。甲磺酸贝福替尼的获批,或将为更多肺癌患者带来新的治疗选择。
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